ISO Materyalleri Biyouyumluluk Matrisi

Vücut Teması;

Temas Süresi;A <24 saat B >24 saat-30 gün C >30 gün

Fiziksel ve/veya Kimyasal Özellikleri

Sitotoksisite

Sensitizasyon

İrritasyon veya İntrakütanöz Reaktivite

Pirojenite

Akut Sistemik Toksisite

Subakut Toksisite

Subkronik Toksisite

Kronik Toksisite

İmplantasyon

Hemolitik Etki

Genotoksisite

Karsinojenite

Yüzey Cihazlar

Deri

A

X

E

E

E

B

X

E

E

E

C

X

E

E

E

Mukozal Membran

A

X

E

E

E

B

X

E

E

E

o

E

E

E

C

X

E

E

E

o

E

E

E

E

E

E

Bozulmuş veya hasar görmüş yüzey

A

X

E

E

E

E

E

B

X

E

E

E

E

E

E

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

Harici Teması Bulunan Cihazlar

Kan yolu, direkt olmayan

A

X

E

E

E

E

E

E

B

X

E

E

E

E

E

E

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

Doku*/Kemik/ Diş Teması

A

X

E

E

E

E

E

B

X

E

E

E

E

E

E

E

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

Kan Dolaşımı

A

X

E

E

E

E

E

E

E

B

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

İmplant Cihazlar

Doku/Kemik

A

X

E

E

E

E

E

B

X

E

E

E

E

E

E

E

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

Kan

A

X

E

E

E

E

E

E

E

E

B

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

*Doku, Doku sıvısı ve derialtı boşluğunu da içerir.

X: ISO 10993-1’e göre sonlanım testleri

O: FDA’egöre sonlanım testleri

E: ISO ve FDA’e göre sonlanım testleri