TIBBİ CİHAZLARIN SINIFLANDIRILMASI

Biyouyumluluk, tıbbi cihazın biyolojik bir sistemle ne kadar uyumlu olduğunun bir ölçüsüdür. Biyouyumluluk testi yapmanın amacı, bir cihazın insan kullanımına uygunluğunu belirlemek ve cihazın kullanımının potansiyel olarak zararlı fizyolojik etkileri olup olmadığını görmektir.

Uluslararası Standartlar Örgütü'nün (ISO) belirttiği gibi: "ISO 10993'ün amacı; insanların tıbbi cihazların kullanımından kaynaklanan potansiyel risklerden korunmasıdır."

Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması

Tıbbi cihazlar vücutla temasın şekli ve süresine göre sınıflandırılır. Tıbbi cihazların sınıflandırılması uygun veri setlerinin tanımlanmasını kolaylaştırır.

Açıklanan sınıflandırmalardan birine girmeyen herhangi bir cihazın değerlendirmesi sırasında ISO 10993 de yer alan genel prensipler izlenmelidir. Bazı cihazlar birden fazla sınıflandırmaya girebilir, böyle bir durumda her bir sınıflandırmaya uygun değerlendirme yapılmalıdır.

Vücutla Teması Şekline Göre Sınıflandırma

Yüzeyle temas eden cihazlar; Bu cihazlar aşağıdaki yerlerle temas eden tıbbi cihazları kapsar.

a) Sadece sağlam cilt yüzeyiyle temas eden cihazlar

ÖRNEKLER: Elektrotlar, harici protezler, sabitleme bantları, sıkıştırma bandajları ve çeşitli tipteki monitörler.

b) Sağlam mukozal zarlarla temas eden cihazlar

ÖRNEKLER: Kontak lensler, üriner kateterler, vajina içi ve barsak içi cihazlar (mide tüpleri, sigmoidoskoplar, kolonoskoplar, gastroskoplar), trakea içi tüpler, bronkoskoplar, bazı diş protezleri ve ortodontik cihazlar.

c) Yaralanmış veya ayrıca bütünlüğü bozulmuş vücut yüzeyleri ile temas eden cihazlar

ÖRNEKLER: Sargılar veya tedavi edici cihazlar ve ülserler, yanıklar ve granülasyon dokusu için kapatıcı yamalar.

Harici İletişim Cihazları

Harici iletişim cihazları, bu cihazların aşağıda belirtilen uygulama yerleri ile temasına göre sınıflandırılmalıdır.

a) Bir noktada kan yolu ile temas eden ve damar sistemine giriş için bir yol olarak hizmet eden cihazlar

ÖRNEKLER: Çözelti verme setleri, uzatma setleri, aktarma setleri ve kan verme setleri.

b) Doku, kemik veya pulpa/dentin sistemleri ile temas eden cihazlar.

ÖRNEKLER: Laparoskoplar, artroskoplar, boşaltma sistemleri, dişle ilgili simanlar, dişle ilgili dolgu malzemeleri ve cilt zımbaları.

c) Dolaşımdaki kan ile temas eden cihazlar

ÖRNEKLER: Damar içi kateterler, geçici pacemaker (kalp pili) elektrotlar, oksijen jenaratörleri, vücut dışı oksijen jeneratör tüpleri ve aksesuarları, diyaliz cihazları, diyaliz tüpleri ve aksesuarları, hemoadsorbanlar ve immünadsorbanlar.

İmplant (vücuda yerleştirilebilir) Cihazlar

Bu cihazların aşağıda belirtilen uygulama yerleri ile temasına göre sınıflandırılmalıdır.

a) Doku/kemik - Özellikle kemik ile temas eden cihazlar.

ÖRNEKLER: Ortopedik çiviler, plakalar, değiştirilebilen eklemler, kemik protezleri, kemik alçıları ve kemik içi cihazlar.

Özellikle doku ve doku sıvısı ile temas eden cihazlar.

ÖRNEKLER: Kalp pilleri (pacemakers), ilaç verme cihazları, nöromusküler algılayıcılar ve simülatörler, değiştirilebilen bağlar, göğüs implantları, yapay yutaklar (larenks), subperiosteal implantlar, damar bağlama kıskaçları ve rahim içi araçlar.

b) Kan - Özellikle kan ile temas eden cihazlar.

ÖRNEKLER: Kalp pili elektrotları, yapay arterovenöz fistüller, kalp kapakları, nakil damar dokuları (grefler), dâhili ilaç verme kateterleri ve ventriküler yardımcı cihazlar.

Temas Süresine Göre Sınıflandırma

Tıbbi cihazlarda öngörülen temas süresine göre aşağıdaki gibi sınıflandırılmalıdır.

a) Sınırlı maruz kalma (A) – Kümülatif olarak tek, çoklu veya tekrarlanan kullanım veya temas süresi 24 saate kadar olan cihazlar.

b) Uzun süreli maruz kalma (B) – Kümülatif olarak tek, çoklu veya tekrarlanan uzun süreli kullanım veya temas süresi muhtemelen 24 saati aşan ancak 30 günü geçmeyen cihazlar.

c) Kalıcı temas (C) – Kümülatif olarak tek, çoklu veya tekrarlanan uzun süreli kullanım veya temas süresi 30 günü geçen cihazlar.

ISO Materyalleri Biyouyumluluk Matrisi

Vücut Teması;

Temas Süresi;A <24 saat B >24 saat-30 gün C >30 gün

Fiziksel ve/veya Kimyasal Özellikleri

Sitotoksisite

Sensitizasyon

İrritasyon veya İntrakütanöz Reaktivite

Pirojenite

Akut Sistemik Toksisite

Subakut Toksisite

Subkronik Toksisite

Kronik Toksisite

İmplantasyon

Hemolitik Etki

Genotoksisite

Karsinojenite

Yüzey Cihazlar

Deri

A

X

E

E

E

B

X

E

E

E

C

X

E

E

E

Mukozal Membran

A

X

E

E

E

B

X

E

E

E

o

E

E

E

C

X

E

E

E

o

E

E

E

E

E

E

Bozulmuş veya hasar görmüş yüzey

A

X

E

E

E

E

E

B

X

E

E

E

E

E

E

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

Harici Teması Bulunan Cihazlar

Kan yolu, direkt olmayan

A

X

E

E

E

E

E

E

B

X

E

E

E

E

E

E

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

Doku*/Kemik/ Diş Teması

A

X

E

E

E

E

E

B

X

E

E

E

E

E

E

E

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

Kan Dolaşımı

A

X

E

E

E

E

E

E

E

B

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

İmplant Cihazlar

Doku/Kemik

A

X

E

E

E

E

E

B

X

E

E

E

E

E

E

E

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

Kan

A

X

E

E

E

E

E

E

E

E

B

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

C

X

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

E

*Doku, Doku sıvısı ve derialtı boşluğunu da içerir.

X: ISO 10993-1’e göre sonlanım testleri

O: FDA’egöre sonlanım testleri

E: ISO ve FDA’e göre sonlanım testleri