KLİNİK ARAŞTIRMALAR

İlaç Çalışmaları;

Faz 0 – Preklinik Çalışmalar

Preklinik ilaç çalışmaları için "International Conference on Harmonization (ICH)" (Uluslararası Uyumlandırma Konferansı) süreci için hazırlıklarımızı yapmaktayız.

Potansiyel kimyasal bileşik (yeni ilaç) etkinlik ve güvenilirliğinin hayvanlarda ve laboratuvar modellerinde projelendirilir. Toksisite çalışmaları, genel ve spesifik organlara olan etkileri, reprodüktif toksisite testleri, mutajenisite ve karsinojenisite araştırmaları yapılır.

Hayvanlarda yapılan bu çalışmalar sırasında "Institutional Animal Care and Use Committee" (Kurumsal Hayvan Bakımı ve Kullanımı Komitesi) kurallarına uyulması zorunludur.

Hayvanlarda yapılan deneyler arasında biyolojik testler de yer almaktadır. Bu testlerde olası ilacın farmakolojik özellikleri (farmakodinamik ve farmakokinetik) araştırılır. Bu çalışmaların tümünün "Good Laboratory Practice (GLP)" (İyi Laboratuvar Uygulamaları) kılavuzuna uygun olması gerekmektedir.

Bu fazda devreye giren bir diğer çalışma da "üretim" ile ilgilidir. Teknik değerlendirme ve geliştirme de bu dönemde başlar. Kimyasal (yeni üretim metotları, degradasyon ürünleri), analitik (stabilite, kalite güvencesi), farmakolojik (formülasyon) ve ambalajlama ile ilgili geliştirilmesi gereken konular bu çalışmalarda yer alır. Teknolojik çalışmaların "Good Manufacturing Practice (GMP)" (İyi Üretim Uygulamaları) kurallarına uygun olması şarttır.

Faz 1 Çalışmalar, Faz 2 Çalışmalar, Faz 3 Çalışmalar, Faz 4 Çalışmalar çözüm ortaklarımız ile ayrıca değerlendirilmektedir.