Pirojenite Testi ISO 10993-11

Pirojenlik, kimyasal veya başka bir maddenin ateş yapıcı yanıt oluşturma yeteneğidir. Pirojenik yanıtlar, malzeme-aracılı, endotoksin-aracılı veya gram-pozitif bakteri bileşenleri ve mantarlar gibi diğer maddelere bağlı olabilir. Pirojenik yanıtın kaynağı endotoksin bulaşmasına bağlı olabilir ve malzeme-aracılı pirojenik yanıtla karıştırılmamalıdır. Endotoksin-aracılı pirojenlik genel olarak tıbbi cihazların imalat sürecinde ateş oluşturan bir gram-negatif bakterilerin bulaşmasına bağlı biyolojik olarak aktif endotoksininden kaynaklanan bu pirojenlik durumudur; tavşan deneyi yapılmaksızın, endotoksine-özgü LAL (limulus Amebosit Lisat) deneyi ile cihazlardaki endotoksin miktarı ölçülerek değerlendirilir.

Malzeme-aracılı pirojenlik durumunda endotoksinden kaynaklanmayan, malzeme veya maddelerin neden olduğu pirojenitedir. Endotoksinler olmadan pirojenik yanıta yol açtığı bilinen birçok madde bulunmaktadır. Biyouyumluluğun değerlendirilmesi için in Vivo Tavşan Pirojenite testi tercih edilir. Tavşan Testi, bakteriyel endotoksinlerin tespitine ek olarak, test materyallerinde veya ekstraktlarda bulunabilen materyal aracılı pirojenlere duyarlıdır