BİYOUYUMLULUK TESTLERİ

İlaç, Tıbbi Cihazlar, Kozmetik ve Medikal Ürünler için in vivo/in vitro test metodları kullanarak çok çeşitli malzeme değerlendirmeleri sağlıyoruz.

Bütün deneyler bilinen güncel/geçerli en iyi laboratuvar / kalite uygulamalarına göre yürütülmekte olup, Ulusal ve Uluslararası yasal oteritelerde uyumlu testleri sunuyoruz.

Bu çalışmalar tarafsızlık ve gizlilik ilkelerine bağlı, yetkinliği sağlanmış, gerekli eğitime sahip, dokümantasyonu ve müşteri taleplerini anlayan personel ile Ulusal ve Uluslararası standartlar kapsamında gerçekleştirilmekte ve yapılmaktadır.

Hayvan programlarımız Akdeniz Üniversitesi HADYEK Etik Kurul Onaylıdır.

Uygun şekilde geçerli kılınan, güvenilir ve uyarlanabilir in vitro deney yöntemlerinin tercihen in vivo deneylerden önce kullanılması göz önünde bulundurulur.

Deney sonuçlarımız laboratuvarlar arası tekrarlanabilir ISO 17043 kapsamında karşılaştırma testleri yapılmaktadır.

Teknik ve analiz uzmanlığımızı, yasal gerekliliklerle birlikte müşterilerimize özel bir yaklaşımla bir araya getiriyoruz.

Biyouyumluluk Test Hizmetlerimiz (ISO, OECD, ASTM, EN)

İn Vitro Sitotoksisite Testi EN ISO 10993-5;2009

İn Vivo Deri İrritasyon Testi EN ISO 10993-23;2021

İn Vivo Vaginal İrritasyon Testi EN ISO 10993-23

İn Vivo Rektal İrritasyon Testi EN ISO 10993-23

İn Vivo Akut Oküler İrritasyon EN ISO 10993-23

İn Vivo Oral Mukoza İrritasyon Testi EN ISO 10993-23

İn Vivo Sensitizasyon Testi EN ISO 10993-10;2021

Guinea Pig Max.Sensitizasyon Test OECD 406

İn Vitro EpiDerm Deri Korozyon Testi OECD 431

Akut Dermal (Tahriş/Korozyon) İrritasyon OECD 404

İn Vitro EpiDerm Deri İrritasyon Testi OECD 439

İntraoküler İrritasyon ISO 15798:2013

İmplantasyon Testi Subkutan-Deri Altı Ek-A EN ISO 10993-6;2016

İmplantasyon Testi Kas Dokusu Ek-B EN ISO 10993-6;2016

İmplantasyon Testi Kemik İçi Ek-C EN ISO 10993-6;2016

Akut Sistemik Toksisite Testi EN ISO 10993-11;2017

Subakut Sistemik Toksisite Testi EN ISO 10993-11;2017

Subkronik Sistemik Toksisite Testi EN ISO 10993-11;2017

Kronik Toksisite Testi (6 Ay-12 Ay) EN ISO 10993-11;2017

Genotoksisite Mikronükleus Testi OECD 487;2016

Genotoksisite Comet Testi OECD 489

Genotoksisite Gen Mutasyon Testi OECD 476;2016

Genotoksisite AMES Testi OECD 471;1997

Genotoksisite Kromozom Aberasyon Testi OECD 473;1997

İn Vivo/İn Vitro Hemolitik Etki Testi (Hemoliz) EN ISO 10993-4;2017

Pirojenite Testi (İn Vivo) EN ISO 10993-11;2018

Karsinojenite Testi EN ISO 10993-3/OECD 453

Etilen Oksit Sterilizasyon Artıkları ISO 10993-7;2008

Potansiyel bozunma, tanımlanması ve miktarının belirlenmesi ISO 10993-9;2019

Polimerik Tıbbi Cihazlar ISO 10993-13;2010

Seramik Tıbbi Cihazlar ISO 10993-14;2001

Metaller ve Alaşım Tıbbi Cihazlar ISO 10993-15;2019

Sızabilir Maddeler ISO 10993-16;2017

Süzülebilir Maddeler ISO 10993-17;2002

Kimyasal Karakterizasyon ISO 10993-18;2020

Fare Embriyo Testi (MEA)

Bioburden Test “USP61” ISO 11737-1;2018

Sterilite Test “USP71” ISO 11737-2;2019

Bakteriyel Endotoksin Test ISO 11737-3 (Geliştiriliyor)

Monosit Aktivasyon Testi (MAT) (Geliştiriliyor)

Stabilite Test ASTM F1980

Ambalaj Sağlamlık Testi TS EN 868-5

Ambalaj Sızdırmazlık Testi ASTM F1929

Hassas Çelik Cetvel ile Doğrusal Ölçüm ASTM F2203

Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi, Bölüm 1; ISO 10993-1:2021

Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi, Bölüm 2; ISO 10993-2:2006

Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi, Bölüm 3; ISO 10993-3:2014

Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi, Bölüm 12; ISO 10993-12:2021

Uygulanabilir Standartlar

Ulusal ve Uluslararası Standartlar;

  • TSE – Türk Standartları Enstitüsü
  • EN – Avrupa Standartları
  • ISO - Uluslararası Standartlar Teşkilatı
  • ASTM - Uluslararası Amerikan Test ve Materyalleri Topluluğu
  • OECD - Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü
  • USP – Amerikan Farmakopesi
  • AAMI - Tıbbi Enstrümantasyonun Geliştirilmesi Derneği
  • AAALAC - Uluslararası Laboratuvar Hayvan Bakımı Değerlendirme ve Akreditasyon Derneği

Faydalı Linkler